Yıl bitmeden yaygın kullanıma girmesi beklenen yerli aşımız TURKOVAC, acil kullanım onayı için gün sayıyor. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) TURKOVAC için acil kullanım onayı başvurusunun yapıldığını, aşının yıl bitmeden yaygın kullanıma girmesinin ümit edildiğini açıkladı. Türkiye'nin yerli inaktif Covid-19 aşı adayı TURKOVAC'ın acil kullanım onayını alması en az üç haftalık süreci gerektirecek. Bu sürecin olumlu sonuçlanması durumunda aşının seri üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC'ın seri üretiminin Türkiye'de iki tesiste yürütülmesini planlıyor.
DEV AŞI AR-GE MERKEZİ
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 50 bin metrekare büyüklüğündeki Aşı AR-GE Üretim Merkezinin projesinin bitirildiği, önümüzdeki günlerde ihalesinin yapılacağı müjdesini verdi. Koca "Dünyanın bu alandaki en modern ve gelişmiş merkezi olduğunu bildiğimiz merkezin inşaatını gelecek yılın sonunda tamamlamak istiyoruz" dedi.Bakan Koca, Covid-19 tedavisinde kullanılan Molnupiravir adlı ilacın da üç dört hafta için de vatandaşlara ulaştırılacağını söyledi. Molnupiravir'in FDA'de onay aşamasında bulunan ve İngiltere'de de onay almış bir ilaç olduğunu ifade eden Koca "Geçen hafta Cumhurbaşkanı'mızın imzası ile ilaca zorunlu lisans verildi. Bütün firmalara bildirdik. Zorunlu ruhsat kapsamında değerlendireceğiz ve devamında da vatandaşımızı erken dönemde bu ilaç ile buluşturacağız" dedi.
1- Yerli aşının tespit edilmiş bir yan etkisi var mı?
Dünyada aşı çalışmaları için belirlenmiş olan GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun şekilde yürütülen TURKOVAC inaktif aşı geliştirme çalışmalarında şu ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadı.
2- TURKOVAC varyantlara karşı etkili mi?
Yerli aşı adayı TURKOVAC'ın çeşitli varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik çalışmalar da yürütülüyor. Bu çerçevede aşının Alfa varyantına karşı yüzde 100 etkili olduğu belirlenirken izole edilen Delta varyantı üzerindeki incelemeler devam ediyor.
3- Yerli aşının klinik çalışmaları ne zaman başladı ve kaç kişi katıldı?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın ilk aşaması olan Faz-1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı. 44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz-1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz-2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi. Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz-3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve yurt dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz-3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Covid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına devam ediliyor.
4- TURKOVAC klinik çalışmalarında hangi aşı ile karşılaştırılıyor?
TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor. Klinik araştırmaları doğrultusunda en son ekim ayında TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı. Hatırlatma dozu çalışması kapsamında daha önce Covid-19 geçirmemiş ve iki doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışması tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.
5- Acil kullanım onayı nedir?
Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor. Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından yürütülüyor. Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak. Değerlendirme aşamasında aşının fayda/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak.
memurlar.net
